Правовое регулирование отдельных вопросов, связанных с вакцинацией

Вакцинация является одним из важнейших инструментов борьбы с инфекционными заболеваниями, в том числе с COVID-19. Правовое регулирование отдельных вопросов, связанных с разработкой, производством вакцин и процессом вакцинации, существует на универсальном, региональном и национальном уровнях. В условиях пандемии COVID-19 важно определить эффективность существующего регулирования и возможные пути его совершенствования. Центр международных и сравнительно-правовых исследований подготовил исследование (доступно на русском и английском языках), целью которого был поиск действенных механизмов правового регулирования отдельных вопросов, связанных с разработкой, производством вакцин и процессом вакцинации, на универсальном, региональном и национальном уровнях. В нём рассмотрено международно-правовое регулирование на универсальном и региональном уровнях, включая право Евразийского экономического союза и Европейского союза, а также законодательство семи государств: Российской Федерации, Германии, Швеции, Великобритании, США, Китая и Индии. Ключевые выводы исследования На сегодняшний день международно-правовое регулирование на универсальном уровне не содержит юридически обязательных норм, регулирующих вопросы иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, проведения исследований и разработки вакцин. В этой связи в условиях пандемии COVID-19 — глобальной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения — на первый план выходят принципы сотрудничества государств, взаимопомощи и солидарности. Так, например, в отсутствие необходимого объёма ресурсов для проведения клинических исследований большое количество государств заинтересовано в получении доступа к вакцинам против новых инфекционных заболеваний, в том числе против COVID-19. В этой связи на международном уровне можно было бы упростить процедуру взаимного признания исследований для целей регистрации вакцины и увеличить степень её транспарентности. Однако в условиях нехватки лекарственных средств, включая вакцины, некоторые государства и региональные объединения во время пандемии COVID-19, напротив, временно ограничили или запретили их экспорт. Несмотря на то, что по общему правилу количественные ограничения в международном праве запрещены, существуют некоторые исключения, которые были использованы для их введения. В то же время введение временных ограничений в любом случае должно быть обусловлено острой необходимостью ситуации с соблюдением принципа пропорциональности. В противном случае такие ограничения могут противоречить как принципам и Целям устойчивого развития ООН, так и иным международно-правовым обязательствам государств. С точки зрения прав человека, неспособность государства принять все разумные меры для лечения инфицированных лиц, а также обеспечения возможности получения вакцины всеми гражданами может привести к нарушению государством обязательств должной осмотрительности и осуществления права на жизнь. В контексте прав человека также возникает вопрос о правомерности введения паспортов или сертификатов о вакцинации против COVID-19, предоставляющих право свободного передвижения. Выдача таких документов исключительно лицам, которые были вакцинированы против COVID-19, может привести к дискриминации тех, кто не прошёл вакцинацию. Предоставление лицам разного объёма прав в зависимости от прохождения вакцинации должно основываться на законной цели и соблюдении справедливого баланса между защитой интересов общества в целом и уважением прав и свобод конкретного лица или группы лиц в частности. Соблюдение данных критериев предупредит нарушение принципа недискриминации. В контексте пандемии COVID-19 право ЕАЭС не оказало существенного влияния на аспекты, связанные с созданием, регистрацией, введением в гражданский оборот, импортом и экспортом вакцин против COVID-19. Российская Федерация в 2021 году внесла изменения в гражданское законодательство, расширив компетенцию Правительства по разрешению использования изобретения, в том числе лекарственных средств, без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан. Снятие патентной защиты в условиях чрезвычайной ситуации не только согласуется с положениями международного права, но и позволяет обеспечить безопасность жизни и здоровья населения других государств путём предоставления возможности использовать технологии производства вакцин и других лекарственных средств без каких-либо препятствий. В ходе анализа национального регулирования также была выявлена тенденция ограничения ответственности производителей вакцин против COVID-19 в связи с её недостаточной изученностью. В целом нормативно-правовое регулирование вакцинации в период COVID-19 представляет собой уникальный опыт применения существующего и принятого во время пандемии законодательства в условиях чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. Анализ соответствующего национального нормативно-правового регулирования продемонстрировал необходимость его гармонизации посредством учёта опыта других государств при разработке и введении в гражданский оборот вакцин против COVID-19. С учётом того, что на протяжении последних лет государства и крупные фармацевтические компании предпринимают усилия по унификации стандартов проведения клинических исследований и разработки лекарственных препаратов, актуальным могло бы стать предложение о принятии модельного закона.